A Diretoria Colegiada (Dicol) da Anvisa aprovou, nesta terça-feira (11/6), a realização de duas consultas públicas relacionadas à regulamentação do cultivo controlado de Cannabis sativa para uso medicinal e científico e o registro de medicamentos produzidos com princípios ativos da planta. O objetivo da iniciativa é abrir espaço para que toda a sociedade opine sobre as normas brasileiras, a fim de que a futura regulação seja clara, transparente e feita com ampla participação social.

Como resultado do processo regulatório, a Anvisa quer favorecer a produção nacional de terapias feitas à base de Cannabis com garantia de qualidade e segurança, além de permitir a ampliação do acesso da população a medicamentos.

As duas propostas de Resoluções da Diretoria Colegiada (RDCs) que entrarão em consulta foram produzidas a partir de estudos e evidências científicas sobre o benefício terapêutico de medicamentos feitos à base da planta.

Uma delas trata dos requisitos técnicos e administrativos para o cultivo da planta por empresas farmacêuticas, única e exclusivamente para fins medicinais e científicos. A outra traz os procedimentos para o registro e monitoramento de medicamentos produzidos à base de Cannabis spp., seus derivados e análogos sintéticos.

As regras preveem o monitoramento e a rastreabilidade dos medicamentos, desde o produtor, passando pelo transportador e drogarias, até o paciente. Portanto, a regulação será rigorosa quanto à cadeia de produção, distribuição e consumo dos medicamentos produzidos.

De acordo com a Anvisa, as normas serão aplicáveis apenas a medicamentos cuja indicação terapêutica seja restrita a pacientes com doenças debilitantes graves e/ou que ameacem a vida e sem alternativa terapêutica.

Com a aprovação das consultas públicas pela Dicol, o próximo passo é fazer o trâmite de encaminhamento dos documentos para publicação no Diário Oficial da União (D.O.U). As consultas serão abertas a contribuições de empresas, universidades, órgãos de governo e de defesa do consumidor, além de profissionais de saúde e da população em geral.

Confira aqui o vídeo de transmissão da 14ª Dicol da Anvisa, que tratou desses temas.

Agenda Regulatória

O atual processo regulatório para criar regras claras e transparentes sobre os requisitos técnicos para o plantio controlado e monitorado de Cannabis teve início em 2017, quando foi criado um grupo técnico para discutir o assunto. O tema integra as prioridades da Agência, previstas na Agenda Regulatória até 2020, no item regularização do cultivo de plantas controladas.

Antes de estruturar as propostas, foi realizado um diagnóstico do problema e uma reflexão sobre a necessidade de atuação e os possíveis impactos das opções regulatórias disponíveis. Por isso, foi feito um estudo de Análise de Impacto Regulatório (AIR) para definir as opções regulatórias viáveis.

Um dos problemas identificados foi a dificuldade de acesso dos pacientes ao uso medicinal seguro da Cannabis spp. e seus derivados. Além disso, a Anvisa aponta o alto custo dos tratamentos, que poderá ser reduzido com a produção nacional.

O estudo incluiu também a avaliação de modelos de regulação relacionados ao cultivo, à produção e ao registro de medicamentos em países como o Canadá, Portugal, Israel e Estados Unidos.

Importação

A importação de medicamentos à base de canabidiol e outros canabinóides para uso pessoal já é permitida pela Anvisa desde 2015. A regulação define os critérios e os procedimentos para a importação, em caráter de excepcionalidade, de produtos à base de canabidiol em associação com outros canabinóides, por pessoa física, para uso próprio, mediante prescrição de profissional legalmente habilitado, para tratamento de saúde. A Anvisa também já concedeu, em 2017, o registro ao medicamento específico Mevatyl®, primeiro medicamento registrado no país à base de Cannabis sativa.