O Laboratório Cristália anuncia mais uma importante conquista para a ciência do País: a aprovação, pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), do primeiro medicamento biossimilar do Hormônio do Crescimento Humano, ou somatropina. O fármaco biológico foi totalmente desenvolvido pela Divisão de Biotecnologia do Cristália, que também o fabricará em escala industrial, com capacidade para abastecer 100% do mercado brasileiro.
O Hormônio do Crescimento Humano é o principal hormônio responsável por regular o crescimento geral do corpo e é importante no metabolismo orgânico. Sua deficiência pode causar o nanismo, ou seja, estatura muito baixa em algumas pessoas, entre outras complicações.
O Hormônio do Crescimento Humano é indicado principalmente para o tratamento de longo prazo de crianças com distúrbios de crescimento devido à produção deficiente de hormônio de crescimento endógeno, doença que acomete 1 em 4.000 crianças. É utilizado também em pacientes com síndrome de Turner (doença genética que acomete mulheres), crianças nascidas pequenas para a idade gestacional (PIG), síndrome de Prader-Willi, baixa estatura idiopática (sem causa identificada) e terapias de reposição em adultos com deficiência de hormônio de crescimento.
Através da via de desenvolvimento por comparabilidade, seguindo normas regulatórias da Anvisa e em harmonia com as diretrizes internacionais, o hormônio do crescimento humano Cristália foi registrado como biossimilar, após execução completa de estudos pré-clínicos e estudos clínicos Fase I e Fase III, sendo este último realizado em crianças brasileiras com déficit de crescimento. Durante as etapas de desenvolvimento do medicamento, a qualidade, segurança e eficácia apresentaram características altamente similares ao medicamento Genotropin (Pfizer). “Os testes refletem a excelência do nosso hormônio e a capacitação científica dos profissionais envolvidos em mais uma inovação do Cristália”, afirma Dr. Ogari de Castro Pacheco, cofundador do laboratório.
O início do desenvolvimento do biossimilar Cristália contou com a parceria da Universidade Federal do Amazonas (UFAM), onde o grupo de Engenharia Genética da Universidade construiu o clone recombinante bacteriano super-produtor do hormônio, que foi transferido para o Cristália para as outras etapas do processo. Posteriormente, o Cristália estabeleceu uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP) com a Fiocruz/Biomanguinhos, visando o aumento do acesso da população brasileira por meio do Sistema Único de Saúde (SUS) e posterior transferência da tecnologia de produção para o setor público.
Todas as etapas de fabricação do Hormônio do Crescimento Humano Cristália, desde a engenharia genética até a obtenção do ativo biológico e envase, são realizadas no Complexo Industrial do Cristália, localizado em Itapira-SP. O Laboratório é pioneiro na realização da cadeia completa de um medicamento, desde a concepção da molécula até o produto final. Em 2013, o laboratório inaugurou a primeira planta produtiva de Biotecnologia do setor privado nacional, com CBPF concedido pela Anvisa. Já em 2016, obteve o registro do Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) biológico colagenase animal-free, enzima utilizada na produção de pomadas para o tratamento de úlceras, queimaduras e feridas. Foi o primeiro produto biológico derivado da biodiversidade brasileira com registro Anvisa, com patentes concedidas nos Estados Unidos e Europa.