Em meio ao descaso com a ciência, Biossimilar que possibilita terapia avançada contra cânceres representa salto tecnológico para o Brasil

Por Diário de Goiás

Publicado em: 14/10/2019

De acordo com um levantamento produzido pelo Instituto de Pesquisa Econômica Aplicada (Ipea), o Ministério de Ciência, Tecnologia, Inovações e Comunicações (MCTIC) é o mais afetado pelos cortes orçamentários feitos no começo deste ano pelo governo federal.

O Fundo Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico, importante no financiamento de inovação e infraestrutura de pesquisa das instituições de ciência e tecnologia, teve mais de 80% dos seus recursos contingenciados.

Nos oito meses de gestão do atual presidente, Jair Bolsonaro, foram extintas 11.811 bolsas de estudos financiadas pela Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior (Capes).

Enquanto o Brasil parece estar na contramão do desenvolvimento e vê com descaso o fomento à pesquisa, os laboratórios possibilitaram que o país desse um grande salto tecnológico com a chegada dos biossimilares. Neste ano, foi iniciada a produção do primeiro biossimilar para câncer no país.

Aprovado em junho deste ano pela Anvisa, o primeiro anticorpo monoclonal de princípio ativo rituximabe já está sendo fabricado em escala industrial no Brasil. O medicamento foi registrado pela Libbs Farmacêutica sob a marca Vivaxxia e é indicado para tratamento de cânceres hematológicos como o linfoma não-Hodgkin e leucemia linfocítica crônica. O Vivaxxia começou a ser disponibilizado ao mercado em setembro.

A Biotec, responsável pela produção do primeiro anticorpo monoclonal do país, utiliza o sistema single-use, uma tecnologia de produção que faz uso de biorreatores com bolsas descartáveis. As principais vantagens desse sistema são a flexibilidade de produção e a otimização do processo, já que as bolsas descartáveis dispensam operações de descontaminação e limpeza.

Para o diretor da unidade de negócios B2B da Libbs, Marco Dacal, o Vivaxxia reforça o compromisso da farmacêutica nacional com o desenvolvimento tecnológico do país em prol do paciente. “O Vivaxxia representa um passo importante para ajudar a ampliar o acesso a tratamentos que a OMS considera essencial, como é o caso do rituximabe, que revolucionou o tratamento de linfomas”, pontuou.

A biotecnologia no SUS
Para o diretor da unidade de negócios B2B da Libbs, Marco Dacal, o Vivaxxia reforça o compromisso da farmacêutica nacional com o desenvolvimento tecnológico do país em prol do paciente. “O Vivaxxia representa um passo importante para ajudar a ampliar o acesso a tratamentos que a OMS considera essencial, como é o caso do rituximabe, que revolucionou o tratamento de linfomas”, pontuou.

No Sistema único de Saúde (SUS) o rituximabe não está aprovado para o tratamento de grande parte das doenças, e para as que estão (linfoma difuso de grandes células B e linfoma folicular) é valido para apenas metade do tratamento. A situação é diferente no sistema privado, onde a aprovação é unânime em todos os casos.

“Acesso é uma dificuldade, mas injustiça é uma outra realidade. Com a biotecnologia a gente pode dar às pessoas uma chance. Eu trabalho no SUS há 16 anos. Lá, nós matamos um leão por dia. Não desistimos e estamos tentando mudar essa realidade. Os estudos clínicos são extremamente importantes para fazer essa mudança. Os centros de estudo são completamente sérios e consistentes, há toda uma regulamentação brasileira extremamente rígida. Essa é uma situação que nós estamos realmente tentando mudar. O fato de nós termos a possibilidade de colocar o Brasil nesse cenário de estudo clínico, ofertando aos pesquisadores brasileiros aprendizado e desenvolvimento, com mais centros de pesquisa e tendo pacientes que já começaram a receber a medicação, é um grande ganho para o Brasil. Isso não tem preço”, declarou.

Tratamento com terapia-alvo
Além do tratamento feito por meio da quimioterapia, da radioterapia e do transplante da medula óssea, existem medicamentos biológicos que atuam nas células cancerosas sem atingir as normais e extingue os efeitos colaterais, é a chamada imunoterapia.

Diferente da quimioterapia clássica que mata não somente as células doentes, mas também as células sadias, esse medicamento age predominantemente sobre as células do linfoma. O Brasil já possui esse tipo de tratamento, cada vez mais acessível à população.

O Vivaxxia, rituximabe biossimilar recém-chegado ao mercado, é indicado para o tratamento de cânceres hematológicos. O medicamento é um anticorpo monoclonal dirigido contra antígeno CD20, indicado para o tratamento de pacientes com linfoma não Hodgkin de células B CD20 positivas, os quais representam a grande maioria dos linfomas, além da leucemia mais comum, a leucemia linfocítica crônica (LLC).

O Vivaxxia foi avaliado por meio de estudos analíticos que demonstraram a similaridade ao referência, garantindo semelhante segurança e eficácia para as indicações terapêuticas aprovadas. O estudo clínico multicêntrico teve a inclusão de 28 pacientes brasileiros de 13 importantes centros nacionais.

De acordo com o oncologista e especialista em farmacoeconomia, Dr° Stephen Stefani, a imunoterapia possibilitou que o tratamento contra o câncer trouxesse menos danos aos pacientes.

“Os pacientes que necessitavam fazer quimioterapia, há 20 anos atrás, a toxidade era grande e a taxa de sucesso era anedótica. O fato é que nós mudamos essa realidade. Tratar câncer hoje é muito mais sofisticado, menos tóxico e mais assertivo, não só porque as pessoas já não têm o mesmo medo, mas porque elas vão cobrar pelo ideal. Quanto mais entenderem sobre o assunto, mais vão cobrar para que seja feito o correto. Quase não tem mais quimioterapia sendo lançada, hoje, praticamente, os estudos estão dirigidos a imunoterapia. Agora, não há somente respostas muito menos tóxicas, como tem um grupo de pacientes que depois de 4 ou 5 anos estão vivos e seguindo normalmente suas vidas.

O biossimilar
Os biossimilares são moléculas complexas de alto peso molecular, produzidos por material vivo ou derivados de material vivo por tecnologia do DNA recombinante e métodos de expressão gênica.

A maior complexidade estrutural faz com que, ao contrário dos fármacos de pequenas moléculas, um biossimilar não seja idêntico ao produto de referência. A tecnologia disponível atualmente não consegue cópias idênticas dos biológicos de referência, mas a molécula do biossimilar, é altamente similar e tem a mesma atividade biológica. Portanto, o conceito de biossimilares é diferente dos conceitos dos medicamentos sintéticos, já que estes são réplicas reais da estrutura e características da molécula do medicamento de referência.

Como os biossimilares impactam na saúde pública
Com a entrada dos biossimilares no mercador, o orçamento para que haja investimento em inovação é liberado. Além do fato do remédio ser mais barato, a concorrência acaba tendo que sair da zona de conforto. Por haver mais de um fornecedor no mercado, acaba tonando-se necessária criatividade por parte dos fornecedores.

“Toda a literatura que vem sendo publicada mostra que, só com a entrada dos biossimilares no mercado, haverá reduções que irão variar de 20% a 40% do custo dos tratamentos. A diferença entre o sistema público e privado é inquietante. Imagine que nós gastamos 9.6% do nosso PIB em saúde. Dessa porcentagem, 55% são gastos com os 25% das pessoas que têm plano de saúde. Portanto, mais da metade é gasto com esses 25% que têm acesso ao convênio. Os 45% são todos os outros juntos. O modelo também não é saudável para os planos de saúde, para deixar bem claro. Na última década se perdeu 20% das pessoas que tem capacidade de pagar o plano. Todo ano é feito um cálculo equatorial do que foi gasto no ano passado em saúde, e repactuam com o número de pessoas que têm plano. O reajuste nos planos é maior do que a inflação. O motivo é simples, a inflação médica é muito maior. Ainda existe na saúde, infelizmente, um índice assustadoramente alto de desperdício. Ainda se pede exames que não faz sentido pedir, porque não vão fazer com que aquilo se traduza em benefícios para o paciente. A medicina faz várias coisas sem pensar, sem a crítica de saber que aquilo pesa. Eu, como todo oncologista, sou um otimista. Eu acredito que nós temos ferramentas para isso, temos apenas que saber usá-las. Aproveitar e estudar de uma forma técnica. Avaliar onde vamos conseguir beneficiar mais gente por mais tempo, e libertar recursos que não deveriam estar sendo desperdiçados”, afirmou o Drº Stephen Stefani.

Ação no organismo
O anticorpo monoclonal do medicamento se liga a receptores da célula maligna e emite um sinal. Células de defesa são acionadas e chegam para destruir a célula tumoral.

Processo regulatório dos biossimilares
A Anvisa, através da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) N° 55 de 16 de dezembro de 2010, dispõe sobre o registro de produtos biológicos novos e produtos biológicos. Nesta RDC estão incluídos os anticorpos monoclonais. Os fabricantes de produtos biológicos têm que cumprir com uma extensa lista de regulações e documentos guias para assegurar a qualidade, eficácia e segurança dos produtos biológicos.

Os produtos biológicos biossimilares podem ser aprovados através da via de desenvolvimento por comparabilidade, através de exercício de comparabilidade com o produto biológico comparador em termos de qualidade, eficácia e segurança.

Workshop
O workshop para a imprensa foi realizado no dia 9 de outubro, no município de Embu das Artes, no estado de São Paulo. O evento, que teve como tema “Biotecnologia e salto tecnológico para o Brasil”, foi organizado pela Libbs, empresa farmacêutica que proporcionou o debate acerca da importância da chegada dos biossimilares para o desenvolvimento técnico-científico, para a saúde da população e o acesso por meio da saúde pública.

Leia mais em: https://panoramafarmaceutico.com.br/2019/10/14/em-meio-ao-descaso-com-a-ciencia-biossimilar-que-possibilita-terapia-avancada-contra-canceres-representa-salto-tecnologico-para-o-brasil/