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Medicamentos: entenda a mudança na validade do registro
Prazo de validade do registro de medicamentos foi ampliado de cinco para dez anos. Nova regra entra em vigor em 21 de janeiro de 2020.
Por Anvisa
Publicado em 30/10/2019
A partir de 21 de janeiro de 2020, a validade do registro de medicamentos passará de cinco para dez anos. A exceção à regra fica por conta dos medicamentos com registro concedido mediante anuência de Termo de Compromisso. Para esses medicamentos, o prazo de validade inicial é de três anos, ampliado para cinco após a primeira renovação e para dez anos depois da segunda renovação.
No caso de medicamentos isentos de registro e sujeitos a notificação, a manutenção da regularização está condicionada à declaração de interesse na continuidade da comercialização. A declaração deve ser realizada por meio eletrônico, a cada dez anos, especificamente nos últimos seis meses do decênio de regularização.
As novas regras constam da Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 317/2019, publicada no Diário Oficial da União (DOU) do último dia 23 de outubro.
Prorrogações e prazos
A fim de atender ao disposto pela norma, a Anvisa fará as adequações necessárias em seus sistemas e base de dados, incluindo a atualização das datas de vencimento. Ou seja, após a vigência da norma, todos os registros válidos – excluindo os que possuem Termo de Compromisso – terão seus prazos de vencimento prorrogados para dez anos, contados a partir da concessão do registro ou da última renovação.
O prazo definido pela RDC 250/2004 e suas atualizações sobre o protocolo do pedido de renovação de registro permanece em vigor. Ele deve ser realizado com antecedência máxima de 12 meses e no mínimo seis meses antes do vencimento do registro.
Para os medicamentos que precisam ter seu pedido de renovação protocolado em data anterior à vigência da norma, será necessário levar em conta a data atual de vencimento do registro. Assim sendo, durante o período de 90 dias referente à vacatio legis (vacância da lei) – desde a publicação (23/10) até a vigência da nova norma (21/1/2020) –, as empresas precisam protocolar a renovação considerando o vencimento vigente para o registro, uma vez que a ausência do protocolo pode incorrer na caducidade do registro do medicamento.
Para os medicamentos com registro vigente que precisam ter o pedido de renovação protocolado a partir de 21/1/2020, deverá ser considerado o novo prazo de validade estabelecido pela RDC 317/2019.
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