Para facilitar a rastreabilidade e a gestão dos processos, a Anvisa disponibilizou códigos de assunto específicos para os aditamentos referentes às solicitações de registro de medicamentos inovadores. Ao mesmo tempo, de modo que as eventuais dúvidas possam ser esclarecidas rapidamente, foram atualizadas asPerguntas e Respostas, que reúnem questões sobre todo o fluxo de análise dos processos de registro de medicamentos inovadores sintéticos.

É importante observar que os checklists dos novos códigos de assunto já estão atualizados. Já aqueles dos códigos de assunto de registro de medicamentos inovadores estão em processo de atualização.

Códigos de assunto para aditamentos

11485 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento para avaliação de segurança e eficácia.

11486 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento de estudo de qualificação de impurezas e produtos de degradação.

11487 – MEDICAMENTO INOVADOR – Aditamento de estudo de biodisponibilidade relativa ou bioisenção.

Confira as Perguntas e Respostas sobre o Fluxo de Análise de Medicamentos Sintéticos Inovadores.