Integrar a indústria, a academia e o setor regulador para impulsionar a oferta de medicamentos de alta complexidade no País: este é o propósito central do Conexão Biossimilares que acontece no dia 10 de junho, das 8h às 17h30, no Auditório da Anvisa, em Brasília. Realizado pela PróGenéricos em parceria com a Agência reguladora, o fórum reúne autoridades e cientistas internacionais para destravar gargalos regulatórios e debater a intercambialidade de produtos. O evento conta com apoio de diversas entidades do setor e fortalece a convergência entre governo e setor produtivo em prol de terapias modernas e mais acessíveis.

Com foco no corpo técnico da Agência reguladora e aberto a profissionais interessados no tema, o evento abordará assuntos centrais para o avanço desse mercado no Brasil, como critérios de qualidade, segurança e eficácia, estudos clínicos, comparabilidade entre produtos, tendências regulatórias internacionais e a intercambialidade — tema de grande relevância para o setor e que envolve as possibilidades de substituição entre medicamentos biossimilares e biológicos pioneiros, sempre com base em evidências científicas e na segurança do paciente. A programação contará ainda com espaços para perguntas, debates e troca de experiências entre participantes e palestrantes.
Os painéis técnicos reunirão representantes da Anvisa, especialistas da indústria farmacêutica, pesquisadores e convidados internacionais, entre eles representantes da Medicines for Europe, da Universidade Autônoma de Barcelona, da Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), do Instituto Butantan, além de lideranças globais da área de epidemiologia e estudos de bases de dados e executivos com experiência internacional no segmento de biossimilares.

A diversidade de participantes consolida o Conexão Biossimilares como um dos principais fóruns de discussão sobre o tema no País em 2026. O encontro também conta com o apoio institucional de entidades representativas do setor, como Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina (Abifina), Associação Brasileira da Indústria de Produtos para o Autocuidado em Saúde (Acessa), Associação dos Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac), Grupo FarmaBrasil, Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos Sindusfarma e Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo), fortalecendo a integração entre os diferentes elos da cadeia produtiva da saúde.
Para Tiago de Moraes Vicente, presidente-executivo da PróGenéricos, o evento acontece em um momento decisivo para o Brasil. “Os biossimilares representam a próxima grande fronteira da ampliação do acesso à saúde no Brasil. Reunir reguladores, especialistas e indústria em torno desse debate é fundamental para avançarmos em segurança regulatória, previsibilidade e confiança no ambiente de inovação, permitindo que mais pacientes tenham acesso a terapias modernas e de alta complexidade. Além disso, os biossimilares têm potencial decisivo para ampliar a concorrência e reduzir a pressão dos custos dos medicamentos biológicos sobre os sistemas público e privado de saúde”, afirma. Segundo ele, a realização do encontro também reafirma o compromisso da PróGenéricos em liderar discussões qualificada o desenvolvimento sustentável do setor.

As inscrições para o evento estão abertas até o dia 30 de maio.

Programação

Período da manhã

Durante a manhã, o encontro será dedicado aos principais fundamentos regulatórios e científicos dos biossimilares, reunindo especialistas nacionais e internacionais para discutir os avanços mais recentes do setor.

A programação começa com a palestra “Regulatório: contextualização nacional e alinhamento internacional”, conduzida por Vanessa Schiavo, gerente de Assuntos Regulatórios da Bionovis, e Mina Grguri, Oficial Sênior de Assuntos Regulatórios e Científicos de Biossimilares da Medicines for Europe. O painel abordará o alinhamento do modelo regulatório brasileiro às diretrizes internacionais, além das tendências globais voltadas à racionalização do desenvolvimento de biossimilares, avaliação baseada em risco e fortalecimento da confiança científica nas evidências de comparabilidade.

Na sequência, Gilberto Castañeda, diretor de Pesquisa no Colégio Mexicano de Reumatologia, ministrará a palestra “Caracterização de mAbs: comparabilidade estrutural/funcional, CQAs, heterogeneidade e glicosilação”. O debate terá foco nos métodos avançados de caracterização de anticorpos monoclonais, atributos críticos de qualidade (CQAs), análises estruturais e funcionais, além da relevância da heterogeneidade e dos perfis de glicosilação na comprovação da biossimilaridade.

Encerrando o período da manhã, a palestra “Desafios técnicos: justificativas para diferenças residuais na comparabilidade” será conduzida por Anna Vieira, gerente de Projetos de Pesquisa e Desenvolvimento da Bio-Manguinhos/Fiocruz, e Ana Maria Moro, pesquisadora científica e diretora do Laboratório de Biofármacos do Instituto Butantan. O painel discutirá como diferenças residuais são avaliadas cientificamente, os critérios utilizados para determinar relevância clínica, além da integração entre dados analíticos, funcionais e de estabilidade no processo regulatório.

Período da tarde

À tarde, a programação será voltada aos estudos clínicos, interpretação de evidências e desafios relacionados ao uso prático dos biossimilares.

O primeiro painel da tarde será a palestra “PK/PD: sensibilidade de modelos, endpoints e interpretação de equivalência”, ministrada pelo Prof. Valderílio Feijó, chefe do Departamento de Clínica Médica da Universidade Federal do Paraná (UFPR). A apresentação abordará o papel dos estudos farmacocinéticos e farmacodinâmicos (PK/PD) na demonstração de biossimilaridade, incluindo definição de endpoints, sensibilidade metodológica e interpretação dos resultados dentro do conceito de totalidade de evidências.
Na sequência, Hillel Cohen, conselheiro científico sênior do Fórum de Biossimilares nos Estados Unidos, conduzirá a palestra “Estudos clínicos: critérios científicos para isenção de Fase III e tendências regulatórias”. O debate tratará da crescente tendência internacional de racionalização de estudos clínicos confirmatórios, especialmente diante da evolução de métodos analíticos mais sensíveis e modelos de desenvolvimento mais eficientes para biossimilares.

Encerrando a programação, o Prof. Valderílio Feijó, chefe do Departamento de Clínica Médica da UFPR, retorna ao evento com a palestra “Intercambialidade: status regulatório e práticas atuais”. A discussão abordará temas como segurança, farmacovigilância, rastreabilidade e experiências regulatórias internacionais relacionadas à substituição entre biossimilares e medicamentos biológicos de referência, um dos temas mais relevantes e estratégicos para o avanço do setor no Brasil.

Além do conteúdo técnico ao longo de todo o dia, a programação prevê credenciamento com coffee break pela manhã, a tarde brunch de integração entre os participantes e intervalos dedicados ao networking, criando um ambiente propício para diálogo, atualização profissional e construção conjunta de soluções para o futuro dos biossimilares no Brasil.

Serviço
Data: 10 de junho
Horário: 8h às 17h30
Link para inscrição: https://forms.cloud.microsoft/r/DMQrBqEFz9
Local: Auditório da Anvisa – SIA Trecho 5, Área Especial 57, Lote 200, Bloco A, Térreo, Setor de Indústria e Abastecimento (SIA)
Saiba mais: https://progenericos.org.br/
Acompanhe: https://www.instagram.com/progenericos/