A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) mudou regras sobre a liberação de produtos importados que serão distribuídos no Sistema Único de Saúde (SUS) por decisões da Justiça – processo conhecido como judicialização.

A autarquia determinou que não fará análises e irá liberar automaticamente a entrada de cargas, se o comprador for um órgão do SUS, como Ministério da Saúde e secretarias. A alteração (íntegra) na regra sobre importação (RDC 81/2008) foi publicada no Diário Oficial em 4 de fevereiro.

A nova redação afirma que, sob estes critérios, a importação “terá deferimento automático do licenciamento” independentemente de qualquer “análise técnica ou procedimental, sendo de responsabilidade do importador garantir a qualidade e segurança dos produtos adquiridos.”

Um código deve ser criado para identificar no Sistema Integrado de Comércio Exterior (Siscomex) importações feitas por demanda judicial. O atual presidente da Anvisa, William Dib, afirmou que a medida reforça que não cabe à agência regular a prescrição do médico ou uma decisão judicial. Agora, disse Dib, a responsabilidade sobre a segurança e eficácia do medicam recai sobre o órgão importador.

O relatório aprovado em reunião de Diretoria Colegiada (íntegra) afirma que a responsabilidade sob o produto ficará com o médico prescritor e com o Judiciário. “Diante de tais constatações, não há óbices à simplificação dos procedimentos hoje em dia adotados pela Agência, notadamente quando as alterações sugeridas trarão maior celeridade ao cumprimento dos mandados judiciais impetrados no interesse de tratamento clínico de pacientes assistidos pelas instituições públicas integrantes da estrutura organizacional do SUS.”

Briga com ministério

A interferência da Anvisa em importações já foi tema de disputas com o Ministério da Saúde. Em 2018, a Justiça chegou a determinar que a agência liberasse carga de medicamentos para doenças raras, sob ameaça de prender o então presidente da autarquia, Jarbas Barbosa.

Se a nova regra já estivesse em vigor, o desfecho da briga seria outro. Isso porque a agência não teria interferido em compras de empresas que não apresentavam todos os documentos exigidos na resolução de importações.

À época, o ministério contratou por licitação empresas que não apresentaram todos os papéis exigidos pela Anvisa na hora da importação. Barros chegou a acusar a agência de beneficiar monopólio de farmacêuticas ao barrar a conclusão da compra. O Ministério Público Federal (MPF) processa Barros por suposto favorecimento à empresa que levou R$ 20 milhões e não entregou medicamentos.

Dúvidas sobre extensão da regra

Há uma celeuma se a regra atinge apenas a importação de produtos sem registro na Anvisa ou não. A dúvida sobre a extensão da mudança foi manifestada ao JOTA por pessoas do setor regulado e da própria agência. Isso porque o texto alterado afirmar que se enquadram “bens ou produtos não regularizados na Anvisa”.

O relatório sobre o tema (íntegra) também restringe a regra a produtos sem registro. “O importador deve se responsabilizar por toda a cadeia, a montante e a jusante, do produto, de forma que possa ser possível o monitoramento, por parte da Anvisa, da qualidade dos produtos internalizados no País”, diz o relatório.

Procurada, a agência deu duas versões distintas ao JOTA sobre a extensão da regra. Na quinta-feira (31/1) disse que todas as importações ao SUS feitas por ordem da Justiça serão liberadas automaticamente. Dias antes, em 22 de janeiro, o órgão havia informado que “a princípio, o entendimento é de que só se aplica aos sem registros”.