Ação foi adotada depois de inspeção, tem caráter preventivo e pode durar até 90 dias; testes indicaram possíveis desvios de qualidade em kits de diagnóstico da empresa para dengue, zika e chikungunya
Anvisa interdita parte da linha de produção da Bahiafarma
Guia orienta sobre Análise de Impacto Regulatório
7 de fevereiro de 2019
Aprovado medicamento para tratamento de câncer
11 de fevereiro de 2019Anvisa interdita parte da linha de produção da Bahiafarma
Lígia Formenti, O Estado de S. Paulo
08 Fevereiro 2019 | 11h49
BRASÍLIA – A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) interditou nesta quinta-feira, 7, parte da produção do laboratório Bahiafarma. A ação foi adotada depois de inspeção na linha de produtos de saúde da empresa, tem caráter preventivo e pode durar até 90 dias.
Conforme o Estado publicou ontem, testes realizados pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde (INCQS) indicaram possíveis desvios de qualidade em kits de diagnóstico da Bahiafarma para dengue, zika e chikungunya.
As análises feitas pelo INCQS apontaram risco de exames da Bahiafarma acusarem resultado falso negativo. Quando isso ocorre, o teste não identifica a infecção e traz o resultado de que o paciente está sadio. O risco é de a pessoa, doente, ser dispensada do tratamento e dos cuidados necessários em vez de iniciar imediatamente a terapia para reduzir os sintomas da infecção.
Os testes produzidos pela Bahiafarma foram adquiridos pelo Ministério da Saúde para distribuição em todos os Estados do País. A compra foi de 6,5 milhões de testes, no valor aproximado R$ 162,5 milhões. Os lotes começaram a ser distribuídos no ano passado.
Depois de reclamações de Minas, São Paulo, Rio, Acre e Goiás, lotes do produto foram enviados para a análise. Com o resultado do INCQS, o ministério decidiu enviar para análises amostras de testes recolhidas em todos os Estados do País. Somente depois do resultado, a pasta vai definir a estratégia a ser usada. Há possibilidade de a pasta pedir ressarcimento do valor desembolsado.
Comparação
O presidente da Bahiafarma, Ronaldo Dias, em entrevista ao Estado afirmou que o resultado dos testes realizados pelo INCQS deveriam ser confrontados com uma contraprova feita a partir de análises de amostras de lotes armazenados pelo próprio laboratório. Ele argumenta que essa comparação é essencial.
“O armazenamento incorreto, o transporte em temperaturas inadequadas podem comprometer a qualidade do produto, além de erros na manipulação das amostras testadas”, observou. Esse exame complementar, disse, não foi feito.
Em uma nota publicada ontem, a Bahiafarma disse estar confiante na qualidade de seus produtos ofertados ao Sistema Único de Saúde (SUS) ao tempo em que está procedendo com todas as análises e ritos previstos pela legislação visando a reafirmação da acurácia dos seus testes rápidos.
Leia mais em: https://saude.estadao.com.br/noticias/geral,anvisa-interdita-parte-da-linha-de-producao-da-bahiafarma,70002713072
