Regularizar a situação dos radiofármacos de uso consagrado, que estão sendo comercializados no país sem o devido registro sanitário em razão dos critérios estabelecidos pela Anvisa por meio da RDC 70/2014. Este é o objetivo daRDC 263/2019, publicada no Diário Oficial da União (D.O.U.) da última terça-feira (5/2).

Os radiofármacos são preparações farmacêuticas com finalidade diagnóstica ou terapêutica que, quando prontas para o uso, contêm um ou mais radionuclídeos. Compreendem também os componentes não radioativos para marcação e os radionuclídeos, incluindo os componentes extraídos dos geradores de radionuclídeos.

Regulação

A regulação da classe dos medicamentos radiofármacos foi iniciada em 2009, por meio da RDC 64/2009. Entretanto, ainda hoje, há desafios que precisam ser superados para a regularização desses produtos frente aos requisitos normativos sanitários. Além disso, o mercado produtivo possui um número reduzido de fabricantes, o que torna o risco de desabastecimento elevado.

A obtenção do registro sanitário para os radiofármacos de uso consagrado tende a melhorar o monitoramento e a fiscalização dessa classe de medicamentos. Também proporcionará a possibilidade de precificação de tais medicamentos, o que irá aprimorar o gerenciamento desses produtos e diminuir o risco por parte do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS).

Registro

A RDC 263/2019 estabelece os requisitos mínimos para a concessão do registro, como medicamentos, dos produtos radiofármacos de uso consagrado, fabricados em território nacional e listados no Anexo I da RDC 64/2009 e suas respectivas atualizações, e que tiveram o processo peticionado na Anvisa nos termos estabelecidos pela RDC 70/2014. A nova resolução não se aplica àqueles casos em que exista radiofármaco registrado no país com o mesmo princípio ativo de interesse e que atenda à demanda do mercado nacional. O novo regulamento não pode ser utilizado também caso houver alternativa diagnóstica/terapêutica de outro produto radiofármaco com registro aprovado no país.

As empresas que já tiveram solicitações de registro indeferidas para produtos passíveis de enquadramento na RDC 263/2019 poderão protocolar novos processos para avaliação da Anvisa, no prazo de até 30 dias a contar da data de publicação da referida Resolução.