Por meio do presente, o Grupo FarmaBrasil, associação sem fins lucrativos de indústrias
farmacêuticas nacionais que investem em Pesquisa, Desenvolvimento e Inovação no Brasil,
vem, respeitosamente, apresentar suas considerações sobre a Resolução-RE nº 2.031, de 22
de junho de 2022, que estabelece uma série de lotes que devem ser recolhidos pelas
indústrias farmacêuticas sob a motivação de “Confirmação de desvio de qualidade
relacionado a presença do contaminante azido”:

I – Como destacado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), “a medida é
preventiva e tratamentos não devem ser interrompidos”, visto que, a interrupção do uso do
medicamento pode acarretar danos aos pacientes;

II – Os lotes de losartana produzidos e distribuídos no Brasil equiparam-se às melhores
formulações do mundo, devido ao seu alto nível de qualidade;

III – Visando atender à população, como de costume, a indústria farmacêutica providenciou,
junto aos produtores de insumos farmacêuticos ativos (IFA’s), a alteração da rota de síntese
da losartana, com o intuito de evitar a formação da referida impureza;

IV – Nesta linha, as empresas produtoras de losartana, associadas ao Grupo FarmaBrasil, estão
tomando as devidas providências para evitar o desabastecimento deste importante
medicamento;

V – Conforme informado pela Anvisa, por não haver a existência de dados que indiquem um
aumento no número de eventos adversos relacionados às impurezas detectadas, “não há
risco imediato em relação ao uso dessa medicação”. Ainda vale ressaltar que a “losartana é
considerado um medicamento eficaz e seguro” no controle do tratamento de hipertensão e
insuficiência cardíaca, reduzindo significativamente o risco de derrame e infarto, conforme
esclarecido pela Anvisa.

VI – Para mais informações sobre o caso, o Grupo FarmaBrasil recomenda a leitura da nota
exaurida pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), disponível no [Link].

Baixe o PDF da Nota do Grupo FarmaBrasil clicando aqui.