O estímulo às pesquisas clínicas no Brasil exige “focar não só na desburocratização, mas também em deixar as regras mais esclarecidas”, afirma o senador Dr. Hiran (PP-RR). Relator de projeto sobre o tema quando estava na Câmara dos Deputados, ele diz que a pandemia mostrou a importância de desenvolver pesquisas clínicas: “Não fossem elas, vacinas e medicamentos contra a Covid não existiriam e o número de casos e mortes poderia ser ainda pior”. Médico oftalmologista, Hiran Manuel Gonçalves da Silva exerceu dois mandatos como deputado federal e em 2022 foi eleito senador. 

O senhor foi relator do projeto sobre pesquisas clínicas na Câmara dos Deputados. Qual a importância da proposta para a população brasileira?

A inovação nas pesquisas clínicas é crucial para avançar na medicina e fornecer tratamentos mais eficazes e seguros para diversas condições de saúde.

No entanto, existem vários entraves que podem dificultar esse processo, tais como: Requisitos Regulatórios Complexos: os processos de aprovação e regulamentação para estudos clínicos são frequentemente longos e bloqueiam uma documentação extensa. Isso pode atrasar o início e a conclusão das pesquisas;

Financiamento limitado: muitas vezes, uma pesquisa clínica requer recursos substanciais para recrutar, monitorar e tratar os participantes. A obtenção de financiamento suficiente pode ser um desafio;

Tempo de Desenvolvimento e Execução: desde a concepção até a conclusão, os estudos clínicos podem levar anos. Isso pode ser especialmente problemático em áreas de pesquisa que desbloqueiam respostas rápidas, como durante pandemias;

O pós-estudo das pesquisas clínicas, também conhecido como fase de seguimento, é uma etapa crucial no processo de desenvolvimento e avaliação de novos tratamentos, medicamentos ou intervenções médicas. Ele ocorre após a conclusão da fase principal do estudo, na qual os participantes são submetidos às disciplinas e os dados são encontrados. Todavia, é primordial regularmos nesse novo marco um prazo máximo que obrigue as farmacêuticas a continuarem fornecendo o medicamento objeto da pesquisa, de forma a não inviabilizar financeiramente o estudo.

Regras mais modernas e atuais para pesquisas clínicas podem contribuir para o desenvolvimento da indústria farmacêutica instalada no Brasil? Como?

O Brasil ocupa o 20º lugar no ranking dos países que mais fazem estudos clínicos no mundo. Dentre os diversos fatores que podem estar relacionados com o resultado estão o baixo investimento público em pesquisa e formação nacional, o que dificulta o trabalho realizado por farmacêuticas multinacionais em realizar estudos no país, que apontam excesso de burocracia e garantias que atrasam a aprovação e o cronograma.

Temos em tramitação no Congresso Nacional um projeto de lei que visa tornar esse processo mais fácil. De autoria da ex-senadora Ana Amélia, o PL 7082/2017 teve sua urgência regimental aprovada no ano passado e pode ser votado a qualquer momento no

plenário da Câmara dos Deputados.

Na legislatura passada, enquanto deputado, fui relator dessa importante matéria na Comissão de Seguridade Social e Família (hoje Comissão de Saúde) da Câmara. De um lado, pesquisadores e representantes da indústria acreditam que ele é essencial para tornar o Brasil mais ágil e atrativo em relação aos estudos internacionais. Por outro, o órgão responsável por validar as pesquisas teme que as mudanças propostas tragam menos segurança aos participantes e favoreça interesses comerciais, sem levar em consideração aspectos éticos.

Vale lembrar que toda a estruturação de pesquisas clínicas no Brasil é infralegal. Foi feita por meio de portarias e resoluções, não havendo um marco legal. Para realizar um estudo clínico no Brasil é preciso submeter um projeto a um dos 864 Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs). Eles atuam de forma independente do governo federal na proteção de garantias aos participantes, tendo sempre valores éticos em vista. Quando o CEP julga não ter as ferramentas suficientes para realizar a análise, o projeto sobe para a Comissão Nacional de Ética em Pesquisa (Conep), a instância máxima de controle social ligada ao Conselho Nacional da Saúde (CNS).

A pandemia mostrou a importância de desenvolver pesquisas clínicas. Não fossem elas, vacinas e medicamentos contra a Covid não existiriam e o número de casos e mortes poderia ser ainda pior.

A aprovação desse marco regulatório pode estimular novos investimentos em inovação no Brasil?

É preciso focar não só na desburocratização, mas também em deixar as regras mais esclarecidas. O PL 7087/2017 coloca um ordenamento na pesquisa clínica, com regras claras, com segurança jurídica e segurança ao paciente. Ele passou por amplos debates por todos os elos da cadeia. Passou pelo paciente, por todo o marco regulatório e pelas instâncias de aprovação. Entendo que ele está maduro para votação. Em 2020, o Brasil participou de 227 pesquisas patrocinadas pela indústria. Dados da Interfarma estimam que o país tem potencial para chegar a 10ª colocação do ranking mundial de estudos clínicos, atraindo cerca de R$ 2 bilhões em pesquisa.