“É papel da Anvisa revisitar suas regras para verificar se o seu marco regulatório está atendendo aos anseios da entrada de produtos no mercado”, afirmou Meiruze Sousa Freitas. Para ela, a possibilidade de a agência acompanhar as inovações, desde o seu nascedouro e trazer as inovações para dentro do campo da regularização sanitária pode tornar a aprovação de pedidos de registros mais céleres. “Temos um papel importante nessa questão”, acrescentou, destacando que outra coisa importante é o enfrentamento do Custo Brasil, “inclusive nas questões relacionadas à precificação dos produtos porque isso pode interferir em estratégias de inovação ou não”.

Meiruze disse que a Anvisa vem trabalhando para melhorar a eficiência da agência, mas é um desafio diante do cenário que se apresenta, com o aumento no número de dossiês de novos medicamentos para serem analisados. “Hoje, temos por volta de 13 ou14 moléculas, portanto, há uma gama de oportunidades de ampliar as diferentes moléculas de biossimilares de forma que consigamos ter mais produtos registrados”, destacou ela na segunda parte da entrevista concedida na segunda semana de janeiro.

Considerando a importância do complexo industrial da saúde e das indústrias instaladas e que produzem no país, e as ações que estão sendo adotadas pelo governo brasileiro para incentivar o desenvolvimento industrial, como a Anvisa pode atuar para a promoção da inovação?

A Anvisa é parte dessa onda. Primeiro é ter um marco regulatório eficiente e adequado ao ambiente de inovação, não podemos trazer para os produtos barreiras sanitárias desnecessárias. Nesse ponto, a Anvisa já tem um marco regulatório eficiente e que na sua grande maioria está muito próximo do que o mundo exige. No Brasil, não costumamos inventar a roda, o tempo inteiro o papel da Anvisa é revisitar suas regras para verificar se o seu marco regulatório está atendendo aos anseios da entrada de produtos no mercado. Então eu diria que o papel da Anvisa é o tempo inteiro olhar sua atuação. Outro lugar da Anvisa é a possibilidade de a agência acompanhar as inovações, desde o seu nascedouro e trazer as inovações para dentro do campo da regularização sanitária, para acompanhar isso e conseguir aprovações mais céleres. Seja por meio de editais, projetos e aconselhamento científico dos desenvolvedores de inovação. Temos um papel importante nessa questão. Novamente, há se que enfrentar o Custo Brasil, inclusive nas questões relacionadas à precificação dos produtos porque isso pode interferir em estratégias de inovação.

Como a força de trabalho interage com o aumento de novos dossiês de medicamentos?

De 2017 a 2023, o aumento médio anual de submissões de dossiês de registro na Anvisa foi de 12,29%. Isso é o aumento médio anual. No último ano entrou 24% a mais do que em 2022. De produtos biológicos, no mesmo período 2017 a 2023, a média de aumento anual de dossiês foi de 14,52%. Desse modo é possível perceber que aumentou a demanda ano a ano e os nossos postos de trabalho não acompanharam. A Anvisa vem trabalhando para melhorar a eficiência da agência, mas é um desafio diante do cenário que se apresenta. Outro ponto que precisa de atenção é a proximidade da finalização de algumas patentes de produtos biológicos: o mercado de biossimilares aponta até 2030 para a finalização de quantitativo significativo de patentes importantes. Hoje, temos por volta de 13/14 moléculas de biossimilares aprovadas pela Agência (ainda que o número de produtos biossimilares seja maior), portanto, há uma gama de oportunidades de muito em breve serem ampliadas as diferentes moléculas de biossimilares de forma que consigamos ter mais produtos registrados e disponíveis no País. O biossimilar, normalmente, tem a característica de ser um produto para tratamento de alto custo. Desse modo, aparece como estratégia também para que o Brasil reduza custos de tratamento, com a utilização do uso de biossimilares. Então, o Brasil tem uma janela de oportunidades para ampliar esse mercado e observamos empresas brasileiras entrando na produção desses medicamentos, que resultarão em aumento de submissões de registro na Anvisa. Do ponto de vista da autorização regulatória, uma das ações que a Anvisa fez para contribuir com esse complexo foi a proposição de consulta pública de proposta de modernização do marco regulatório de biossimilares. Acredito que esse novo marco de biossimilares vai trazer essas oportunidades para a ampliação do mercado no Brasil. E cada vez que avançamos nos registros, modernização regulatória, necessariamente, a gente terá mais processos ingressando e maior capacidade de a agência dar respostas dentro dos prazos previstos em lei. A regulamentação só é eficiente no momento que produtos conseguem ser registrados e estarem disponíveis para a população, tendo qualidade e sendo seguros e eficazes. Não adianta termos o marco regulatório mais moderno se não conseguimos gerar uma autorização do produto no mercado.

Os ensaios clínicos devem ser acompanhados e aprovados pela Anvisa para garantir que os estudos sejam conduzidos com os padrões exigidos. Um dos questionamentos é sobre o tempo nos trâmites para aprovação e início dos ensaios, que pode ser visto como um limitador de novos estudos. Como é esse processo na Anvisa e quais os aperfeiçoamentos para garantir a qualidade da análise? No cenário mundial eu não diria que o Brasil está em uma posição ruim. Estamos na 17 ª posição, de acordo com o ranking da OMS. A regulamentação no Brasil tem alta semelhança com a regulamentação mundial. Um gargalo é que até há uns cinco anos o mercado brasileiro estava focado nos medicamentos que não exigiam estudos clínicos para sua aprovação ou, mesmo que exigissem, eram de menor complexidade. Especificamente no mercado brasileiro, as indústrias brasileiras estão avançando para o processo de inovação e para o desenho de estudos clínicos mais complexos. Então, o aprendizado que a indústria brasileira teve no desenvolvimento de produtos está migrando também para produtos inovadores e isso exigiu e está exigindo um amadurecimento no tempo e nos processos. Esse processo precisa de acompanhamento da Anvisa. Isso gera maior sobrecarga de trabalho e acaba requerendo um pouco mais de tempo até que os estudos clínicos possam ser aprovados. Do ponto de vista da nossa atuação, adotamos a confiança regulatória para aprovar estudos clínicos multicentricos com braços já autorizados em países com marco regulatório convergente com o da Anvisa, permitindo que nos dediquemos um pouco mais a estudos nacionais que ainda não foram avaliados por nenhuma outra autoridade. Essa área de avaliação de pesquisa clínica da Anvisa é pequena, são apenas 18 pessoas para cuidar de toda a pesquisa clínica com fins de registro de medicamentos no Brasil. Nós estamos, nesse momento, nas discussões de modernização do marco regulatório de pesquisas clínicas e olhando o movimento que o Reino Unido fez e os Estados Unidos também fizeram nesse tema. Olhando quais as oportunidades de trazer essas melhorias também para o Brasil e focar mais força na verificação das boas práticas clínicas. As empresas nacionais também começam a ter melhores conhecimentos com os estudos clínicos, isso é uma questão que acaba tornando o processo de avaliação da Anvisa mais fluido. Uma reflexão que estamos fazendo é que tem muita pesquisa que foi avaliada e aprovada pela Anvisa, mas ela não foi desenhada para o Brasil. Temos de estabelecer prioridades para que tenhamos atuação mais próxima daquilo que será desenvolvido e produzido aqui e não tenha apenas a aprovação da Anvisa.