Demora na entrada de novos medicamentos no mercado e aumento de preços são as duas consequências da introdução da proteção regulatória do dossiê de testes (PRDT) para produtos farmacêuticos destinados ao uso humano no país, segundo o economista Juan Ferres, fundador e CEO da Ferres Economia, umas das principais consultorias do país em economia concorrencial. “A introdução do PRDT no Brasil poderá retardar a entrada de novos medicamentos genéricos e/ou similares, causando impacto em preços, uma vez que os medicamentos novos, aqui considerados como sendo aqueles com proteção regulatória, têm preço, em média, cinco vezes maior do que os medicamentos genéricos e três vezes maior do que os medicamentos similares, esses dois tipos sem proteção”, afirma Juan, mestre em economia pela Universidade de São Paulo (USP).

Como a introdução da proteção regulatória do dossiê de testes (PRDT) para produtos farmacêuticos destinados ao uso humano no país poderá retardar a entrada de novos medicamentos no mercado e aumentar preços?

A discussão da introdução da proteção regulatória do dossiê de testes para produtos farmacêuticos destinados ao uso humano envolve prazo adicional de 5 anos para os testes clínicos envolvidos em determinada patente. Sendo que as patentes médias têm 20 anos (12 úteis de comercialização, após os testes clínicos), um incremento de 5 anos representaria um acréscimo de 25% no tempo (41% em relação ao período útil).

Dessa forma, a introdução PRDT no Brasil poderá retardar a entrada de novos medicamentos genéricos e/ou similares, causando impacto em preços, uma vez que os medicamentos novos, aqui considerados como sendo aqueles com proteção regulatória, têm preço, em média, cinco vezes maior do que os medicamentos genéricos e três vezes maior do que os medicamentos similares, esses dois tipos sem proteção.

Qual o prejuízo para a indústria farmacêutica nacional?

As análises realizadas no Parecer Econômico da Ferres Economia apontam que a adoção da PRDT reduz o acesso a medicamentos. Considerando uma indústria nacional focada em medicamentos genéricos/similares, esta sofrerá enorme prejuízo em benefício do produto importado a ser protegido com a doção da PRDT. Os resultados estimados no Estudo da Ferres Economia indicam que, em média, a cada aumento de R$ 1,00 no preço do medicamento, a demanda cai 34.800.000 unidades. Estimativas realizadas indicam que mesmo no melhor cenário de inovação, mais de 350 milhões de doses/ano (dados de 2022) deixarão de ser consumidas se inseridas no mercado como medicamento protegido ao invés de genérico ou similar. Por outro lado, se os medicamentos forem vendidos como genérico/similares (sem adoção da PRDT), ao preço médio ponderado de R$ 11,21, ao invés de pelo preço de medicamentos novos (com adoção da PRDT), que custam em média R$ 45,62 – isto é por um preço R$ 34,41 menor por dose – estimou-se um acesso a medicamentos superior em quase 1,2 bilhão de doses ao ano (acréscimo de +24% no volume consumido).

Haveria impacto no setor público, como aumento de gastos de medicamentos no SUS?

Comparando com países com características socioeconômicas semelhantes às do Brasil, que adotaram a proteção regulatória, estimou-se o impacto de tal medida no país. Em todos dos cenários analisados, tanto pela Ferres Economia, quanto pela Copenhagen Economics, estimou-se que haverá aumentos de gastos com saúde caso a PRDT venha a ser adotada. Os resultados obtidos no Estudo da Ferres Economia apontam impactos de curto e de longo prazos crescentes ao longo dos anos nos gastos com medicamentos.

Segundo estimativas, os países que adotaram a PRDT têm gastos per capita com saúde maiores do que os que não adotaram a proteção regulatória. Além disso, em média, entre os países que adotaram a proteção, aqueles que adotaram há mais tempo, têm maiores gastos per capita dos que os países que adotaram a PRDT mais recentemente, mostrando que o impacto é crescente no longo prazo. Estimou-se um impacto de curto prazo, em média, em torno de 13% de acréscimo no gasto per capita com medicamentos após a adoção da PRDT, sendo 8,9% no primeiro ano e crescente ao longo do tempo.

Já os resultados de longo prazo apontam um impacto, em média, em torno de 16,6% em função da adoção da PRDT, também crescente ao longo do tempo em aproximadamente 1,1% ao ano de proteção. Estes aumentos de gastos per capita com saúde nos curto e no longo prazo em função da adoção da PRDT não serão compensados pelos aumentos marginais em inovação em termos de doses de medicamentos. Os resultados obtidos corroboram os estudos internacionais sobre o tema que apontam que a adoção da PRDT aumentou os gastos com saúde em vários países.