A introdução da proteção regulatória do dossiê de testes (PRDT) para produtos farmacêuticos destinados ao uso humano no país poderá retardar a entrada de novos medicamentos no mercado e aumentar preços, afirmou Adriana Diaféria, vice-presidente do Grupo FarmaBrasil (GFB), durante audiência pública da Comissão de Ciência, Tecnologia, Inovação e Informática (CCT), realizada em 15 de maio.

A medida, disse ela, criará obstáculos regulatórios, impactando negativamente a disponibilidade de medicamentos para a população e prejudicará a indústria nacional brasileira. O tema, segundo Adriana, não envolve a proteção de dados pessoais e patentes, uma vez que a proteção regulatória é pela exclusividade de dados dos diferentes testes de segurança e eficácia submetidos à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nos processos de aprovação de um novo medicamento.

Adriana explicou, durante a audiência, que a proteção de dados para a produção de medicamentos seria um “retrocesso irreversível para a indústria nacional brasileira”. A implantação de um sistema de proteção de dados, também conhecido como data protection, aumentará os gastos com saúde, especialmente do SUS (Sistema Único de Saúde), e pressionara ainda mais o orçamento público.

Ana Claudia Oliveira, especialista em propriedade intelectual e representante da Abifina (Associação Brasileira da Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades), acrescentou que a implementação do data protection no Brasil pode reduzir a entrada de genéricos e biossimilares, impactando negativamente no acesso a medicamentos.

Júlia Paranhos, a coordenadora do Grupo de Economia da Inovação da UFRJ (Universidade Federal do Rio de Janeiro), Julia Paranhos, apresentou uma pesquisa com cinco cenários relacionados à exclusividade de mercado e de dados para produtos químicos e biológicos. Ela destacou que, ao longo de 30 anos, todos os cenários mostram um aumento na vigência e no leque de produtos sob exclusividade.

De acordo com os resultados, a implementação do PRDT contribuí para um déficit na balança comercial de medicamentos e a postergação da disponibilidade de genéricos e biossimilares. Segundo Júlia, isso resultaria em impactos negativos no faturamento e na participação das empresas nacionais de mercado.