A aprovação de novas regras para pesquisas clínicas no Brasil representa um avanço significativo para a comunidade científica e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional, afirma o deputado Pedro Westphalem (PP-RS). “Com o respaldo das novas diretrizes, espera-se uma simplificação dos trâmites burocráticos envolvidos na condução de estudos clínicos, proporcionando maior agilidade e mais oportunidades para o desenvolvimento de tratamentos inovadores”.

O Projeto de Lei 6.007/2023, que cria regras para pesquisas clínicas com seres humanos e trata de do controle das boas práticas clínicas por meio de Comitês de Ética em Pesquisa (CEOs), foi aprovado pelo Senado Federal em 23 de abril e seguiu para sanção do presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva. Aprovado em 2017 pelo Senado, o projeto foi analisado pelos deputados sob relatoria do deputado Pedro Westphalen e, como foram feitas mudanças no texto, retornou para nova votação no Senado.

Qual a importância da aprovação do projeto de lei de pesquisas?

Para milhões de brasileiros, que sofrem com doenças graves, a pesquisa clínica se torna um farol de esperança, pois desempenha um papel crucial na descoberta de novos medicamentos e avanços científicos. As novas diretrizes estabelecem exigências éticas e científicas, instâncias de revisão, proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano. Tudo isso coloca os participantes no centro das decisões, garantindo que os riscos e benefícios sejam cuidadosamente ponderados e que os direitos dos participantes sejam protegidos em todos os momentos.

A regulamentação poderá estimular investimentos e incentivar e ampliar a realização de pesquisas no Brasil?

Essa aprovação não é apenas um marco histórico para a saúde pública brasileira, mas também representa um avanço significativo para a comunidade científica e para o desenvolvimento da indústria farmacêutica nacional. Com o respaldo das novas diretrizes, espera-se uma simplificação dos trâmites burocráticos envolvidos na condução de estudos clínicos, proporcionando maior agilidade e mais oportunidades para o desenvolvimento de tratamentos inovadores.

Uma das principais mudanças proposta pelo texto é a redução do processo para autorização de uma pesquisa, que hoje leva mais de sete meses e deve ser reduzida para 90 dias. Isso significa mais agilidade e mais oportunidades para o desenvolvimento de novos tratamentos e medicamentos para doenças que ainda afligem milhões de pessoas em todo o mundo. Estima-se que essas mudanças colocarão o Brasil em uma nova posição no cenário global de pesquisa clínica.

Atualmente, ocupamos apenas o 20º lugar em número de estudos em andamento. No entanto, ao alcançarmos, pelo menos, o 10º lugar, poderíamos atrair mais de R$ 2 bilhões em investimentos diretos por ano. Temos universidades, hospitais e especialistas entre os melhores do mundo, um potencial amplo que pode ser aproveitado, além de evitar a fuga de cérebros para outros lugares. Tudo isso impulsionaria ainda mais a pesquisa científica em nosso país, mas também abriria portas para o desenvolvimento de soluções inovadoras para os desafios de saúde pública que enfrentamos, além de gerar emprego e renda.

Quais os três principais pontos do projeto aprovado?

A aprovação do projeto e, posteriormente, a sanção, trará grandes benefícios à população brasileira. Dentre eles, podemos citar a esperança para pacientes com doenças graves como câncer – que podem ter celeridade na busca por novos tratamentos e curas; um avanço para a saúde brasileira como um todo, trazendo uma referência para a América Latina e uma grande oportunidade para atrair investimentos externos, levando o nosso país como pioneiro e celeiro para a busca de novos tratamentos. Esses são alguns dos benefícios substanciais que a criação de regras para a pesquisa clínica com humanos pode trazer ao Brasil.