O presidente da República, Luiz Inácio Lula da Silva, deve sancionar nos próximos dias o projeto de lei que cria regras para pesquisas com seres humanos e trata do controle das boas práticas clínicas por meio de comitês de ética em pesquisa (CEPs). O PL 6.007/2023 foi aprovado pelo Senado Federal no dia 23 de abril.

O GFB atuou ativamente no Congresso Nacional a favor da aprovação do projeto de lei, desde a tramitação na Câmara dos Deputados, pela aprovação do PL que, ao definir normas claras para pesquisa clínica no Brasil, promove isonomia de tratamento entre pesquisas nacionais e estrangeiras e estabelece prazos para análises nas instâncias envolvidas, aumentando assim a previsibilidade e a segurança jurídica.

Essas medidas facilitam o planejamento e realização de investimentos, incentivando o crescimento da indústria farmacêutica e a inovação no país.  O projeto tem nove capítulos, que estabelecem exigências éticas e científicas nas pesquisas, instâncias de revisão ética (representadas pelos CEP), proteção dos voluntários, responsabilidade dos pesquisadores e patrocinadores, entre outros temas.

Além disso, cria regras para fabricação, uso, importação e exportação de bens ou produtos para esse tipo de pesquisa. Também estão previstas regras para o armazenamento e a utilização de dados e de material biológico humano.

As pesquisas, de acordo com o texto aprovado, deverão atender a exigências éticas e científicas, como embasamento em relação risco-benefício favorável ao participante; respeito a seus direitos, segurança e bem-estar; e respeito a sua privacidade e ao sigilo de sua identidade.