A Presidência da República sancionou a Lei nº 15.440, de 26 de junho de 2026, que atualiza as regras para registro de medicamentos e insumos farmacêuticos no Brasil. A principal mudança é a eliminação da exigência de comprovação de registro do produto no país de origem como condição para obtenção do registro sanitário no mercado brasileiro.

Com a nova legislação, o registro de medicamentos nacionais e importados passa a depender da certificação em Boas Práticas de Fabricação (BPF), conforme os critérios definidos pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). A alteração reforça a autonomia da autoridade regulatória brasileira e concentra a avaliação nos requisitos técnicos e sanitários aplicáveis ao produto e ao processo produtivo.

A medida aproxima o Brasil das melhores práticas internacionais e contribui para tornar o ambiente regulatório mais favorável à inovação. Ao eliminar a necessidade de aprovação prévia em outro país, a nova regra permite que o mercado brasileiro seja considerado mais cedo nas estratégias de lançamento de novas tecnologias e medicamentos.

A mudança também beneficia a indústria farmacêutica nacional ao reduzir barreiras regulatórias e incentivar investimentos em pesquisa, desenvolvimento e produção. Para a população, o principal impacto esperado é a ampliação das oportunidades de acesso a tratamentos inovadores, sem prejuízo do rigor técnico e da segurança sanitária garantidos pela atuação da Anvisa.

A nova lei representa mais um passo para fortalecer a capacidade de inovação do País, estimular o desenvolvimento produtivo e ampliar o protagonismo do Brasil no cenário farmacêutico internacional.