O medicamento recém-aprovado, chamado brexanolone, será comercializado sob a marca Zulresso. O fabricante, Sage Therapeutics, de Cambridge, Massachusetts, anunciou que um tratamento completo com o produto custará de US$ 20 mil a US$ 35 mil (cerca de R$ 75 mil a R$ 132 mil).

Tiffany Farchione, diretora interina da divisão de produtos para psiquiatria da FDA, anunciou em comunicado que o medicamento representava “um importante opção nova de tratamento” para uma condição que pode representar risco de morte.

Ela afirmou que o medicamento é ministrado de forma intravenosa em sessões de 60 horas. A aprovação requer que ele seja ministrado sob condições de segurança rigorosas, por conta do temor de que cause “sedação excessiva e perda súbita de consciência”.

O remédio só estará disponível para as pacientes por meio de um programa restrito de distribuição em provedores certificados—por exemplo consultórios médicos ou clínicas—, nas instalações dos quais as pacientes possam ser monitoradas constantemente por profissionais de saúde. O produto portará um selo de alerta com tarja preta, a forma de alerta mais forte imposta pela FDA.

O rótulo aprovado pela FDA informa que um estudo no qual 12 mulheres que estavam amamentando bebês foram tratadas com o medicamento demonstrou que o remédio é transferido para o leite materno. No entanto, o volume transferido ao bebê é baixo e os dados disponíveis “não sugerem risco significativo de reações adversas à exposição ao medicamento, por parte dos bebês amamentados”.

A FDA afirma que a eficácia do remédio foi demonstrada em dois testes clínicos nos quais as participantes receberam o Zulresso ou um placebo e foram acompanhadas por quatro semanas.

Especialistas classificam o remédio como um grande avanço para tratar uma doença séria que não recebe atenção suficiente. “Não temos quaisquer outros tratamentos nem de longe tão efetivos”, disse Jess Fiodorowicz, psiquiatra da Universidade do Iowa e membro de comitê consultivo da FDA que recomendou que a agência aprovasse o remédio. “Assim, nesse sentido ele não tem precedentes”.

O tratamento usualmente prescrito para mulheres que tenham diagnósticos de depressão pós-parto envolve antidepressivos e psicoterapia, mas os remédios demoram de quatro a oito semanas para fazer efeito plenamente, e seu impacto é em geral de pequeno a moderado. O novo remédio, em contraste, faz efeito rapidamente e os efeitos duram por pelo menos 30 dias, de acordo com os estudos clínicos.

Ainda assim, disse Fiodorowicz, o custo e a forma e aplicação podem fazer com que algumas mulheres não tenham acesso ao Zulresso.

Samantha Meltzer-Brody, psiquiatra da Universidade da Carolina do Norte em Chapel Hill e diretora dos testes clínicos do remédio, disse que a medicação representa melhora tão grande sobre as formas atuais de terapia que ela duvida que a aplicação intravenosa desencoraje seu uso. Ela aponta que a depressão pós-parto, uma das complicações pós-parto mais frequentes, “não é diagnosticada com a frequência que deveria, e é negligenciada”, e que o suicídio é uma das maiores causas de morte entre as mães.

“Para as mulheres que estão sofrendo com a doença, poderemos dizer que basta um tratamento de dois dias e meio e elas poderão ir embora, sem precisar retornar”, ela disse. Nos testes clínicos, acrescentou Meltzer-Brody, o fato de que a aplicação fosse intravenosa não dissuadiu mulheres de receberem o medicamento.

O principal componente do remédio é o “allopregnanolone”, um subproduto do hormônio progesterona que afeta os neurotransmissores GABA, envolvidos na regulação de humores, disse a médica. Ela acrescenta que o mecanismo exato de ação do medicamento é desconhecido.

A Sage está desenvolvendo outro remédio para o tratamento da depressão pós-parto e de grandes distúrbios depressivos, que poderia ser ministrado em forma de pílula, para consumo uma vez ao dia.O remédio apresentou bons resultados na fase três de um teste clínico. Se aprovado, pode se tornar um grande sucesso de vendas, dizem, alguns analistas do setor.

O comitê consultivo da FDA recomendou a aprovação do “brexanolone” no começo de novembro, mas a agência retardou a luz verde a fim de avaliar preocupações sobre um pequeno número de pacientes que perderam a consciência ao serem tratadas com o medicamento. Os requerimentos de segurança aplicados pela FDA foram adotados para responder a essas preocupações.

Anna Glezer, psiquiatra da Universidade da Califórnia em San Francisco, disse que se sente encorajada ao ver uma abordagem inteiramente nova quanto aos medicamentos de combate à depressão, e em particular ao ver um produto direcionado diretamente aos problemas de saúde mental da mulher.

Ela disse que casos de depressão pós-parto amena ou moderada podem passar despercebidos por conta da fadiga e da perda de sono que acompanham a chegada de um novo bebê e que também são sintomas físicos de depressão. Em seu atendimento a pacientes, ela disse que costuma perguntar às mulheres se elas conseguem dormir quando seus bebês estão dormindo e se elas sentem ter perdido energia por conta do sono insuficiente.

A depressão pós-parto também é acompanhada frequentemente por ansiedade, ela disse.

Dada a forma pela qual o remédio será ministrado, Glezer disse que acredita que será usado principalmente nos casos mais severos, especialmente para mulheres cuja depressão pós-parto requeira internação hospitalar.

A decisão da FDA é a segunda aprovação importante de terapias contra a depressão neste ano. No começo do mês, a FDA aprovou um dos maiores avanços no tratamento da depressão em anos, liberando o uso do esketamine, vendido sob a marca Spravato, no tratamento de pacientes de depressão crônica que não reagiram a outras terapias.

O QUE É DEPRESSÃO PÓS-PARTO

Causas

• Depressão antes ou durante a gestação
• Depressão pós-parto em uma gestação anterior
• Episódios de tristeza ou depressão ocorridos durante certos momentos do mês (relacionados ao ciclo menstrual) ou ao tomar contraceptivos orais
• Parentes próximos com depressão (histórico familiar)
• A redução repentina nos níveis de hormônios (como estrogênio, progesterona e hormônios da tireoide) que ocorre após o parto
• Tensões como problemas conjugais, ter um companheiro desempregado, dificuldades financeiras ou não ter um companheiro
• Falta de suporte de um companheiro ou familiares
• Problemas relacionados à gestação (como parto prematuro ou um bebê com deficiências congênitas)
• Ambivalência sobre a gestação atual (por não ter sido planejada ou a mulher ter considerado encerrar a gestação, por exemplo)

Sintomas

• Tristeza extrema
• Choros frequentes
• Oscilações do humor
• Irritabilidade
• Fadiga extrema
• Problemas de sono (excesso ou falta)
• Perda de interesse por sexo e outras atividades
• Ansiedade ou ataques de pânico
• Perda ou excesso de apetite
• Dificuldade de realizar as atividades diárias
• Falta de interesse ou preocupações infundadas sobre o bebê
• Sentimentos de inadequação ou desamparo
• Culpa sobre ter esses sentimentos

Prevenção

• Descansar o máximo possível, por exemplo, cochilando quando o bebê estiver dormindo
• Não tentar fazer tudo, por exemplo, não tentar manter a casa impecável e preparar comidas caseiras o tempo todo
• Pedir ajuda de familiares e amigos
• Conversar com alguém (marido ou companheiro, familiares ou amigos) sobre os sentimentos.
• Tomar banho e vestir-se todos os dias
• Sair de casa com frequência, por exemplo, para realizar uma tarefa, encontrar-se com amigos, dar uma caminhada
• Passar tempo sozinha com o marido ou companheiro
• Conversar com outras mães sobre experiências e sentimentos em comum
• Participar de um grupo de apoio para mulheres com depressão
• Reconhecer que fadiga, dificuldade de concentração e dúvidas sobre ser uma mãe são normais em novas mães e que esses efeitos costumam passar