A Anvisa e 13 representações do setor regulado finalizaram as discussões sobre o novo marco regulatório para Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA). Iniciadas em setembro de 2018, as atividades do grupo foram encerradas em abril deste ano, com a realização de um seminário internacional sobre o assunto.

O objetivo da parceria foi propor melhorias na regulação por meio de trabalhos colaborativos. O resultado é uma proposta de regulamentação, que, em breve, será colocada em Consulta Pública (CP).

Um dos principais pontos da discussão foi a atual diversidade de requisitos exigidos na regulamentação de IFA no Brasil, sem uma padronização e harmonização com as recomendações do Conselho Internacional de Harmonização de Fármacos para Uso Humano (ICH).

Portanto, para o novo marco regulatório, é esperada a unificação dos requisitos para todos os IFAs sintéticos e semissintéticos, bem como a harmonização com padrões internacionais. Neste quesito, o objetivo é simplificar o processo de registo.

De acordo com a Anvisa, o insumo farmacêutico ativo é o princípio ativo do medicamento. É uma substância química ativa, fármaco, droga ou matéria-prima que tenha propriedades farmacológicas com finalidade medicamentosa, utilizada para diagnóstico, alívio ou tratamento.

Confira ao final do texto os integrantes do Grupo de Trabalho (GT) que discutiu o tema.

Processo de trabalho colaborativo

Em setembro de 2018, a Coordenação de Registro de IFA (Coifa) da Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos (GGMED) realizou uma reunião com diversas associações e entidades com o objetivo de discutir e mapear problemas relacionados ao atual modelo de regulação de IFA no Brasil. A atividade promoveu a prática de colaboração e equilibrou a participação de cada um dos representantes do setor.

Após essa primeira reunião, em outubro de 2018 a Anvisa realizou uma série de entrevistas com cada segmento do setor regulado. A proposta foi levantar informações para compreender as críticas sobre o atual modelo regulação de IFA e as necessidades em relação à nova proposta.

Dando prosseguimento à parceria, no final do ano passado foi formado o Grupo de Trabalho (GT) Anvisa – Setor Regulado, instituído por meio da Portaria n° 1.754, de 18 de dezembro de 2018. O GT realizou nove reuniões presenciais até amadurecer uma minuta da nova regulação para IFA, que será colocada em CP.

Para a Anvisa, a formação do GT antes de realizar a consulta foi extremamente valiosa para discutir o tema de forma aprofundada e estreitar a relação com o setor produtivo.

Seminário internacional

Ainda como parte das discussões, foi realizado, nos dias 10 e 11 de abril deste ano, o Seminário Internacional sobre Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA), organizado pelo Sindusfarma, em São Paulo. De acordo com a avaliação de vários participantes do seminário, a iniciativa de fazer o trabalho colaborativo para a discussão da regulamentação de IFA foi muito positiva.

Para a analista de assuntos regulatórios da Sandoz do Brasil Indústria Farmacêutica Ltda., Gabrielle Alves, foi uma forma inovadora de estreitamento de relações. “Durante todo o tempo do grupo de trabalho foi nítida a parceria entre todas as empresas participantes do GT e a Coifa, com o intuito de prover a melhor norma possível”, afirmou.

Para Claudia de Souza Pedrosa, da empresa farmacêutica Cristália, “foi um trabalho enriquecedor, pois envolveu especialistas de vários seguimentos da indústria farmacêutica e farmoquímica”. Já na opinião de Pollyana Segantine, do Laboratório Teuto Brasileiro S/A, a experiência foi enriquecedora. “Quebrou todas as barreiras, facilitou entendimentos, estreitou a interação entre a Anvisa e setor regulado, nos possibilitou percebermos as diversas realidades de forma transparente e inequívoca”.

Confira os integrantes do Grupo de Trabalho (GT) sobre IFA:

· Anvisa;

· Associação Brasileira das Indústrias de Química Fina, Biotecnologia e suas Especialidades (Abifina);

· Associação Brasileira das Empresas do Setor Fitoterápico, Suplemento Alimentar e de Promoção da Saúde (Abifisa);

· Associação Brasileira da Indústria de Medicamentos Isentos de Prescrição (Abimip);

· Associação Brasileira da Indústria de Insumos Farmacêuticos (Abiquifi);

· Associação Brasileira dos Servidores Públicos (Abrasp);

· Associação Brasileira dos Distribuidores e Importadores de Insumos Farmacêuticos, Cosméticos, Veterinários, Alimentícios e Aditivos (Abrifar);

· Associação Laboratórios Farmacêuticos Nacionais (Alanac);

· Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa (Interfarma);

· Sindicato das Indústrias Farmacêuticas no Estado de Goiás (Sindifargo);

· Sindicato da Industria de Produtos Farmacêuticos do Estado de São Paulo (Sindusfarma);

· Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos do Estado do Rio de Janeiro (Sinfar);

· Associação Brasileira das Indústrias de Medicamentos Genéricos (Pró-Genéricos);

· Grupo FarmaBrasil.